RHINOSPRAY ANTIALERGICO NEBULIZADOR NASAL 12 ML

ACCIÓN Y MECANISMO

Tramazolina, clorhidrato: Simpaticomimético de acción directa. Produce vasoconstricción en las arteriolas de la mucosa nasal, lo que povoca descongestión rápida y prolongada. Clorfenamina, maletato: Antihistamínico. Es uno de los antihistamínicos más potenes y, generalmente, causa menos sedación que la prometazina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. La absorción sistémica del medicamento puede agravar la enfermedad.- Utilícelo sólo en casos agudos. No más de 5 días consecutivos.- El uso continuado puede causar congestión de rebote, picor, irritación y sequedad nasal. Ello motiva que el paciente aumente la frecuencia de uso y la dosis con riesgo de toxicidad, congestión de rebote y tolerancia.- Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sensación de picor después de la aplicación, que a menudo desaparece después de varias aplicaciones.

ANCIANOS

Los ancianos son mas susceptibles a los efectos adversos de este medicamento (efectos anticolinérgico; retención urinaria), por lo que se recomienda especial precaución.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Para reducir el riesgo de congestión de rebote (aumento de la congestión nasal) no debe administrarse durante más de 5 días seguidos. - Limpiad la nariz antes de la aplicación.- No compartir el envase con otro paciente, para evitar posible contagio de infecciones. - Lavar el aplicador con agua caliente y limpiar después de cada aplicación.- Si aparece insomnio, no debe utilizar el medicamento a última hora de la tarde o por la noche. Tras el uso excesivo se ha observado debilidad, mareos, nerviosismo e insomnio.

CONTRAINDICACIONES

- Contraindicado en casos de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, así como a otros descongestivos adrenérgicos.

EMBARAZO

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Uso no recomendado.

FARMACOCINÉTICA

La farmacocinética de la tramazolina sólo se ha estudiado adecuadamente en animales hasta la fecha. La absorción es del 50-80% de la dosis tras administración oral o intranasal. El efecto se produce a los 5 min después de administración intranasal y dura 8-10 h. La tramazolina y sus metabolitos se distribuyen a todos los órganos, aunque la concentración máxima se encuentra en el hígado. La eliminación, con una vida media de 5-7 h, es principalmente renal (se han encontrado 3 metabolitos en orina).La clorfenamina se absorbe rápidamente en el tracto GI y sufre circulación enterohepática. Estudios "in vitro" muestran una unión a proteínas plasmáticas del 72%. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en la orina, en forma de metabolitos y clofeniramina inalterada (30% de la dosis).

INDICACIONES

- [CONGESTION NASAL]: alivio sintomático de la congestión nasal de origen alérgico en casos de [RESFRIADO COMUN], [RINITIS ALERGICA] y [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL].

INTERACCIONES

No debe administrarse durante tratamiento con barbitúricos, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes o con antidepresivos, ni en las dos semanas siguientes a la supresión de los mismos.

LACTANCIA

Se desconoce si este fármaco se excreta con la leche materna y si ello pudiese afectar al recién nacido. Uso no recomendado.

NIÑOS

Uso no recomendado en niños menores de 6 años.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

El frasco se utilizará en sentido vertical para obtener nebulizaciones, o bien inclinado como gotero para instilación nasal.

POSOLOGÍA

Vía nasal:- Adultos y mayores de 12 años: después de limpiar la nariz, 2-3 gotas ó 1-2 nebulizaciones en cada orificio nasal hasta 2 veces al día, si es necesario. En caso de cuadro cogestivo muy acusado, se aconseja limpiar la nariz a los 5 min de la primera pulverización y aplicar una nueva pulverización.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [INSUFICIENCIA CARDIACA] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

- [HIPERTIROIDISMO].

- [DIABETES].

- [GLAUCOMA].

- No aplicar en procesos con mucosa nasal seca, con formación de costras (rinitis seca).

- No se recomienda el uso durante más de 7 días, ya que la utilización prolongada (más de 14) y/o repetida frecuentemente produce riesgo de trastornos tróficos de la mucosa nasal y sensibilización, pudiendo producir congestión de rebote y taquifilaxias. En [SINUSITIS] o catarro tubárico asociado con resfriados sólo debe utilizarse por indicación médica.

- En ancianos, [RETENCION URINARIA] e [HIPERPLASIA PROSTATICA], se recomienda precaución y control clínico.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

REACCIONES ADVERSAS

En pacientes sensibles e inmediatamente después de su aplicación puede producirse una ligera lensación de prurito o escozor, con o sin estornudos.Ocasionalmente se ha producido congestión reactiva de la mucosa nasal.Raramente se puede producir flujo nasal intensificado, náuseas, vértigo, cefaleas, alteraciones de la micción, sequedad de boca, visión borrosa, sedación o cansancio.

SOBREDOSIS

No se han descrito casos de intoxicación en la administración nasal. En caso de absorción máxima o ingestión oral por error, pueden aparecer, ademas de los síntomas descritos en efectos adversos, palidez, crisis de sudoración, hipertensión arterial, taquicardia, inquietud, fotofobia, opresión torácica, etc, y en niños, hipotermia y sedación.En caso necesario, aplicar respiración artificial con oxígeno. En caso de shock, utilizar expansores de plasma. Si se presentan síntomas anticolinérgicos manifiestos, utilizar fisostigmina como antídoto (adultos, 2 mg; niños 0,5 mg; vía im ó iv lentamente) y las medidas necesariarias para contrarrestar los síntomas predominantes.

COMPOSICIÓN

CLORFENAMINA: 5,05 MILIGRAMOS - MALEATO
TRAMAZOLINA: 1,18 MILIGRAMOS - CLORHIDRATO
BENZALCONIO, CLORURO (EXCIPIENTE): 0,2 MILIGRAMOS